삼성제약 · 회사 공시 원문
표마다 적힌 기간·회계 범위·단위를 따릅니다. 반기·분기 누적과 연간 금액을 직접 성장률로 비교하지 않습니다.
*정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다.
다. 연구개발 실적 1) 연구개발 현황
주1) GV1001(췌장암), GV1001(알츠하이머), GV1001(진행성 핵상마비)에 대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오.2) 연구개발 완료 실적
주1) 콤비신주 개발 연혁1997년 4월 임상시험을 시작
2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음
2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA)
2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음
2002년 1월 실사가 완료되었음
2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음
2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음
2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음
2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음
2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판
2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료2022년 8월 콤비신주 4.5그람 변경허가 완료
이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임 라. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " "II.사업의 내용-7.기타 참고사항- 1) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오.2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등[의약품부문]
7. 기타 참고사항
1) 의약품 제조 및 판매부문
(1) 산업의 특성 현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로, 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되나, 시장개방에 따른 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다. 이처럼 현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다.
반기보고서 원문(DART)