셀트리온

셀트리온 · 회사 공시 원문
표마다 적힌 기간·회계 범위·단위를 따릅니다. 반기·분기 누적과 연간 금액을 직접 성장률로 비교하지 않습니다.

1. 사업의 개요

당사는 생명공학 기술을 기반으로 자가면역질환, 종양 등 질병의 치료에 사용되는 의약품을 개발 및 상업화하는 것을 주요 목적 사업으로 하는 글로벌 생명공학 기업입니다. 당사는 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)를 시작으로 현재까지 11개 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 품목허가를 획득하였으며, 당사의 제품은 유럽과 미국을 포함한 전 세계 각지에서 판매되고 있습니다. 유럽 시장에서의 견고한 시장 지배력과 미국 시장에서의 가파른 성장세를 바탕으로, 2026년 2분기 기준 매출액 1조 3,937억원, 영업이익 4,518억원을 기록하며 지속적인 성장을 이어가고 있습니다.

당사는 시장성과 성장성이 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하는 한편, 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 연구개발 활동도 지속하고 있습니다. 2023년에는 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC)의 미국 FDA 신약 허가를 획득하며 글로벌 신약 시장에 본격 진출하였습니다. 당사는 향후에도 자체 R&D 역량과 글로벌 바이오텍과의 전략적 파트너십을 통해 항체-약물 결합체(ADC), 다중 항체 등 차세대 모달리티(New Modality)의 연구개발을 지속하여 치료 저변을 확대해 나갈 예정입니다.

당사는 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 가능한 25만 리터 규모의 국내 생산설비와, 미국 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 6.6만 리터 규모의 원료의약품 생산설비를 보유하고 있습니다. 브랜치버그 공장은 2025년 12월 인수를 완료하였으며, 당사 제품의 미국 시장 공급을 위한 생산 거점으로 활용되는 동시에 타사 제품의 CMO 위탁 생산을 위한 제조소로 운영되고 있습니다.

당사는 2023년 12월 ㈜셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 개발, 생산, 판매가 결합된 통합 법인 체제를 완성하였습니다. 이를 통해 글로벌 시장에서의 가격 경쟁력을 확보하고, 직접 판매망을 통한 시장 지배력을 강화하고 있습니다. 유럽 시장은 2020년 램시마를 시작으로 2022년 하반기 전 제품의 직접판매 전환을 완료하였으며, 2023년에는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 판매 구조 역시 직접판매 체제로 전환하였습니다. 이러한 유통 구조의 내재화는 당사의 우수한 제품 경쟁력과 현지 상업화 노하우를 결합하여 수익성을 극대화하고, 글로벌 바이오의약품 시장 내 독보적 경쟁 우위를 확보하는 핵심 동력이 될 것입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제 항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.

반기보고서 원문(DART)

셀트리온 · 회사 공시 원문
표마다 적힌 기간·회계 범위·단위를 따릅니다. 반기·분기 누적과 연간 금액을 직접 성장률로 비교하지 않습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(연결 기준)

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약에 따른 간접판매 방식으로 구분됩니다. 당사의 제품은 아시아 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매를 통해 공급되어 왔으나, 가격 경쟁력을 유지하여 경쟁 환경의 심화에 대응하기 위해 다년간 축적한 시장 경험과 노하우를 기반으로 직접판매 체제를 도입하였습니다. 당사는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 미국, 캐나다 등에서 전 제품을 안정적으로 직접판매하고 있으며, 향후 출시되는 제품에 대해서도 유통 효율을 개선한 직접판매 체제를 도입해 시장지배력을 확대해 나갈 계획입니다.

다. 수주상황 당사의 수주상황에 관한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 마. 기타계약'을 참조하시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.

중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2026.03.16에 제출된 사업보고서 (2025.12) 의 연결재무제표를 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약은 다음과 같습니다.

< 라이선스 인 계약 총괄표>

이 표는 발췌 범위에서 일부가 잘렸습니다. 전체 표는 아래 원공시에서 확인하세요.

반기보고서 원문(DART)

셀트리온 · 회사 공시 원문
표마다 적힌 기간·회계 범위·단위를 따릅니다. 반기·분기 누적과 연간 금액을 직접 성장률로 비교하지 않습니다.

이 표는 발췌 범위에서 일부가 잘렸습니다. 전체 표는 아래 원공시에서 확인하세요.

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

자. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

이 표의 병합 구조는 현재 화면에서 재현하지 못했습니다. 아래 원공시에서 확인하세요.

1) CT-P44

이 표는 발췌 범위에서 일부가 잘렸습니다. 전체 표는 아래 원공시에서 확인하세요.

반기보고서 원문(DART)

셀트리온 · 회사 공시 원문
표마다 적힌 기간·회계 범위·단위를 따릅니다. 반기·분기 누적과 연간 금액을 직접 성장률로 비교하지 않습니다.

주1) 직전 자기주식보고서에 자기주식 취득 가능성이 있음을 명시하였으나, 계획 수립 당시 구체적 수량이 확정되지 아니하여 '전기 계획수량(A)'의 기재를 생략하였습니다.

주2) 경영환경 변화 및 주가 변동성 확대 등 대외 여건의 영향으로 2026년 상반기 중 유동화를 진행하지 못하였습니다. 유동화 물량이 단기간 내 시장에 출회되지 않고 상당 기간 안정적으로 보유될 수 있도록 하는 방안을 검토 중이며, 이를 통해 주주가치를 보호하는 동시에 경영상 목적을 달성하고자 합니다.

주3) 주주가치 제고를 위하여 전기 계획 수량 외 추가 취득한 자기주식 488,977주를 이사회 결의로써 소각하였습니다.

(4) 자기주식 취득ㆍ처분ㆍ소각 관련 장기 계획

- 회사는 주주가치 제고, 대내외 경영 환경 및 자본시장 여건 등을 종합적으로 고려하여 합리적인 경영 판단에 따라 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 자기주식을 취득할 수 있습니다.

- 회사는 주주가치 제고를 위하여 자기주식을 소각하거나, 회사의 경영상 목적 달성을 위하여 보유 또는 처분할 수 있습니다.

(5) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력 - 정관 최근 개정일 : 2026년 3월 24일- 최근 3개년 정관 변경 이력

나. 사업목적

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 생명공학 기술을 기반으로 자가면역질환, 종양 등 질병의 치료에 사용되는 의약품을 개발 및 상업화하는 것을 주요 목적 사업으로 하는 글로벌 생명공학 기업입니다. 당사는 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)를 시작으로 현재까지 11개 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 품목허가를 획득하였으며, 당사의 제품은 유럽과 미국을 포함한 전 세계 각지에서 판매되고 있습니다. 유럽 시장에서의 견고한 시장 지배력과 미국 시장에서의 가파른 성장세를 바탕으로, 2026년 2분기 기준 매출액 1조 3,937억원, 영업이익 4,518억원을 기록하며 지속적인 성장을 이어가고 있습니다.

반기보고서 원문(DART)

셀트리온 · 회사 공시 원문
표마다 적힌 기간·회계 범위·단위를 따릅니다. 반기·분기 누적과 연간 금액을 직접 성장률로 비교하지 않습니다.

연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.

중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2026.03.16에 제출된 사업보고서 (2025.12) 의 연결재무제표를 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약은 다음과 같습니다.

< 라이선스 인 계약 총괄표>

이 표는 발췌 범위에서 일부가 잘렸습니다. 전체 표는 아래 원공시에서 확인하세요.

반기보고서 원문(DART)