가격·공시 관측과 실제 사업 변화의 근거를 구분합니다. 정기 보고서의 수익성이나 이전 조건 충족을 이 사건만으로 확정하지 않습니다.
CT-P13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인
회사가 알린 임상 계획 변경1. 제목 | CT-P13 SC(짐펜트라) 한국 임상 3상 시험계획 승인
긴 공시 항목 · 웹에서 전문을 확인할 수 있습니다.
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 7월 24일 - 승인일 : 2026년 10월 14일 - 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2026-526538-15 6) 임상시험 목적 : - 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 296명 - 임상시험 기간 : 치료기간 52주 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다. - CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 7월 24일 - 승인일 : 2026년 10월 14일 - 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2026-526538-15 6) 임상시험 목적 : - 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 296명 - 임상시험 기간 : 치료기간 52주 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다. - CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
2026-10-14
회사가 알린 임상 계획 변경3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-10-14
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)의 의약품 임상시험계획 승인 사실을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
원래 확인할 조건 · 이 인용의 사실·계획·조건과 표의 주체·기간·단위를 먼저 분리해 확인한다. 먼저 해당 사업에서 기술 경쟁력을 평가할 제품·서비스·운영기술과 적용 가능한 지표를 확인한다. 원문상의 계획과 실제 적용·고객 채택·유상 거래를 날짜와 범위별로 구분한다. 인증·양산 단계는 그 사업에 해당하는 경우에만 확인한다.
이번 자료에서 확보
아직 확인할 내용
공시 본문의 확인 가능한 항목을 조사에 연결했습니다. 계약금액은 매출·수금이 아니고, 투자 결정은 실제 지급·준공이 아니며, 임상시험 계획의 승인은 품목허가·판매가 아닙니다. 증권의 납입예정일은 납입완료가 아니고, 소송 청구금액은 확정채무가 아닙니다. 자료 확보 과제 전체의 충족이나 미래 예측의 적중으로 계산하지 않습니다.
공시 본문 전체 · 본문 확인 2026-10-14T18:31:19.956416+09:00
공시된 임상 결과·진행 단계와 성공·실패·중단 여부를 원문에서 확인합니다. 임상 절차와 제품의 효과, 허가 및 유상 매출은 서로 다른 단계입니다.
검토 관점 · 아직 확인된 사업 영향은 아닙니다.| DART 접수번호 | 20261014800646 |
| 변화 원인 | 미확인 |
| 사업에 미치는 영향 | 원문과 후속 자료 검토 전 미확인 |
셀트리온 · 2026-h1 · 작성 2026-09-14 한국 시간
관측을 기존 조사 조건에 연결했습니다. 원문과 실제 이행은 추가 확인합니다.
다시 확인할 과제 · 사업에 적용되는 제품·서비스·운영기술의 단계와 실제 고객 채택 · 정부 지원의 적용 조건과 지원 제외 시 경제성
공시 제목은 제출 사실입니다. 결정·예정일·취득을 소각 완료로 바꾸지 않습니다. 수치·공시의 관측은 원래 조사 조건의 충족이나 사업 인과를 입증하지 않습니다. 자료 부족은 악화가 아니며 외국인 매도만으로 검토에서 제외하지 않습니다.가격 변화나 공시 제목은 사업 악화·개선의 원인을 입증하지 않습니다. 외국인 매도만으로 검토 대상에서 제외하지 않습니다.
관측 원자료 · 확인 2026-10-14T18:30:48+09:00