가격·공시 관측과 실제 사업 변화의 근거를 구분합니다. 정기 보고서의 수익성이나 이전 조건 충족을 이 사건만으로 확정하지 않습니다.
관측 시점에 연결할 검증된 정기 보고서가 없습니다.
가격 해석에는 같은 시점의 주식수·주식 종류·주주 귀속 재무 자료가 필요합니다. 자료 부족이나 외국인 매도만으로 검토에서 제외하지 않습니다.CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인
회사가 알린 임상 계획 변경1. 제목 | CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인
긴 공시 항목 · 웹에서 전문을 확인할 수 있습니다.
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 8월 3일 - 승인일: 2026년 9월 4일 - 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 394명 - 임상시험 기간 : 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다.
2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 8월 3일 - 승인일: 2026년 9월 4일 - 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 394명 - 임상시험 기간 : 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다.
2026-09-04
회사가 알린 임상 계획 변경3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-09-04
- 상기 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)의 의약품 임상시험계획 변경신청 승인 사실을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
원래 확인할 조건 · 이 인용의 사실·계획·조건과 표의 주체·기간·단위를 먼저 분리해 확인한다. 먼저 해당 사업에서 기술 경쟁력을 평가할 제품·서비스·운영기술과 적용 가능한 지표를 확인한다. 원문상의 계획과 실제 적용·고객 채택·유상 거래를 날짜와 범위별로 구분한다. 인증·양산 단계는 그 사업에 해당하는 경우에만 확인한다.
이번 자료에서 확보
아직 확인할 내용
공시 본문의 확인 가능한 항목을 조사에 연결했습니다. 계약금액은 매출·수금이 아니고, 투자 결정은 실제 지급·준공이 아니며, 임상시험 계획의 승인은 품목허가·판매가 아닙니다. 증권의 납입예정일은 납입완료가 아니고, 소송 청구금액은 확정채무가 아닙니다. 자료 확보 과제 전체의 충족이나 미래 예측의 적중으로 계산하지 않습니다.
공시 본문 전체 · 본문 확인 2026-09-13T00:50:18.299885+09:00
공시된 임상 결과·진행 단계와 성공·실패·중단 여부를 원문에서 확인합니다. 임상 절차와 제품의 효과, 허가 및 유상 매출은 서로 다른 단계입니다.
검토 관점 · 아직 확인된 사업 영향은 아닙니다.| DART 접수번호 | 20260907800002 |
| 변화 원인 | 미확인 |
| 사업에 미치는 영향 | 원문과 후속 자료 검토 전 미확인 |
관측 당시 연결된 승인 보고서 없음
이 관측을 기록할 당시의 연결 여부입니다. 이후 확보한 보고서를 이용한 자료 보강과 구분합니다.
공시 제목은 제출 사실입니다. 결정·예정일·취득을 소각 완료로 바꾸지 않습니다. 수치·공시의 관측은 원래 조사 조건의 충족이나 사업 인과를 입증하지 않습니다. 자료 부족은 악화가 아니며 외국인 매도만으로 검토에서 제외하지 않습니다.가격 변화나 공시 제목은 사업 악화·개선의 원인을 입증하지 않습니다. 외국인 매도만으로 검토 대상에서 제외하지 않습니다.
관측 원자료 · 확인 2026-09-10T15:59:27+09:00